研究背景
现在，医院，医院等医院开展一项CBP-针对中重度溃疡性结肠炎/克罗恩病治疗的临床项目，该项目已获得国家药品食品督管理总局（CFDA）批准，批件号L
研究概要
研究课题：多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-在中重度溃疡性结肠炎/克罗恩受试者中的有效性和安全性的II期临床试验
试验药物：CBP-胶囊
面向受试者：中重度UC/CD
招募例数：/人
试验药物
CBP-是一个口服的新型的鞘氨醇-1-磷酸盐受体亚型1（S1P1）调节物，根据已完成的CBP-临床前药理毒理学研究、临床I期研究以及已报道的第二代S1P1药物治疗中重度UC/CD患者的临床研究结果，预测CBP-可能对该疾病会有较好的疗效和耐受性。
主要入选标准
溃疡性结肠炎：
受试者年龄为18-75岁（含）的男性或女性
受试者在筛选前确诊UC至少3个月，UC的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告支持。
中重度活动性UC，且目前正在口服5-ASA类药物（美沙拉嗪/柳氮磺吡啶等）或口服或静脉注射皮质类固醇（激素）
克罗恩：
受试者年龄为18-75岁（含）的男性或女性
受试者在筛选前确诊CD至少3个月，CD的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告支持。
中重度活动性CD，且目前正在口服5-ASA类药物（美沙拉嗪/柳氮磺吡啶等）或口服或静脉注射皮质类固醇（激素）
溃疡性结肠炎基本信息概述溃疡性结肠炎是结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病。
是否医保是
就诊科室消化内科
临床症状血性腹泻、腹痛、便血、体重减轻、里急后重。
危害可累及肝脏、皮肤、视觉等器官。
并发症中毒性结肠扩张、肠穿孔、大出血、息肉、癌变、小肠炎等。
检查直肠指诊、血常规检查、粪便镜检、结肠镜检查、X线钡剂造影等。
诊断纤维乙状结肠镜检查是诊断本病的重要手段。
饮食建议饮食宜摄入高热量、高营养、少纤维、少刺激、低脂肪、易消化的食物。
治疗原则轻症可以药物治疗，重症者需手术治疗。
治愈性一般难以彻底治愈。
病因查看病因详情
病因病因至今尚未确立，认为由多因素相互作用引起，包括遗传、环境及免疫等因素。1.遗传因素大约15％非特异性炎性肠病的患者有易患该病的一级亲属。2.感染因素如细菌、病毒等感染引起该病。3.环境因素环境中的某些触发因子可能会引起一系列的反应最后导致该病的发生。4.免疫因素由于免疫反应导致的非特异性炎症，破坏了肠道的屏障保护从而致病。5.其他因素如工作压力大、精神紧张、熬夜、过度劳累、烟酒、喜食油腻食物也可能是溃疡性结肠炎发病及恶化的原因。
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流行病学本病以20～30岁人群最多见。
症状与诊断查看症状与诊断详情
典型症状溃疡性结肠炎的最初表现可有许多形式。血性腹泻是最常见的早期症状。其他症状依次有腹痛、便血、体重减轻、里急后重、呕吐等。发热则相对是一个不常见的征象，大多数患者表现为慢性、低恶性，在少数病人（约占15%）中呈急性、暴发性的过程。这些患者现为频繁血性粪便，可多达30次/天，和高热、腹痛。
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其他症状其他表现为关节炎，虹膜睫状体炎，肝功能障碍和皮肤病变。中毒性巨结肠时可有腹胀、发热和急腹症征象。由于频繁腹泻，肛周皮肤可有擦伤、剥脱。还可发生肛周炎症如肛裂或肛瘘，虽然后者在Crohn病中更为常见。
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诊断依据1.临床表现除少数患者起病急骤外，一般起病缓慢，病情轻重不一。症状以腹泻为主，排出含有血、脓和黏液的粪便，常伴有阵发性结肠痉挛性疼痛，并里急后重，排便后可获缓解。轻型患者症状较轻微，每日腹泻不足5次。重型每日腹泻在5次以上，为水泻或血便，腹痛较重，有发热症状，体温可超过38.5℃，脉率大于90次/分。2.辅助检查诊断上主要依靠结肠镜检，因为90%～95%患者直肠和乙状结肠受累，因此事实上通过纤维乙状结肠镜检已能明确诊断。镜检中可看到充血、水肿的黏膜，脆而易出血。
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治疗方针主要是保持和增强心的代偿功能，限制钠盐的摄入量及呼吸道感染的预防和治疗。
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药物治疗柳氮磺胺吡啶水杨酸制剂是主要治疗药物，在急性发作期亦可用氢化考的松或地塞米松静脉滴注，以及每晚用氢化考的松加于生理盐水中作保留灌肠。
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手术治疗重症溃疡性结肠炎患者需手术治疗，①结直肠全切除、回肠造口术；②结肠全切除、回直肠吻合术；③控制性回肠造口术；④结直肠全切除、回肠袋肛管吻合术。其中结直肠全切除、回肠袋肛管吻合术不失为较为合理、可供选用的方式。需急症手术的指征有：①大量、难以控制的出血；②中毒性巨结肠伴临近或明确的穿孔，或中毒性巨结肠经几小时而不是数天治疗无效者；③暴发性急性溃疡性结肠炎对类固醇激素治疗无效，亦即经4～5天治疗无改善者；④由于狭窄引致梗阻；⑤怀疑或证实有结肠癌；⑥难治性溃疡性结肠炎反复发作恶化，慢性持续性症状，营养不良，虚弱，不能工作，不能参加正常社会活动和性生活等。
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其他治疗腹泻型溃疡性结肠炎可用中医中药治疗，效果比较理想。同时应注意饮食以及生活习惯。
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预后情况本病病程漫长，常反复发作。
护理日常护理1.注意劳逸结合，不可太过劳累；暴发型、急性发作和严重慢性型患者，应卧床休息。2.注意衣着，保持冷暖相适；适当进行体育锻炼以增强体质。3.平时要保持心情舒畅，避免精神刺激，解除各种精神压力。
饮食调理1.注意食品卫生，避免肠道感染诱发或加重本病。2.一般应进食柔软、易消化、富有营养和足够热量的食物。3.宜少量多餐，补充多种维生素。勿食生、冷、油腻及多纤维素的食物。4.忌烟酒、辛辣食品、牛奶和乳制品。
克罗恩病基本信息概述克罗恩病是一种原因不明的肠道炎症性疾病。
是否医保是
就诊科室消化内科
别名局限性肠炎、节段性肠炎、肉芽肿性小肠结肠炎
临床症状腹痛腹泻、肠梗阻，有发热、营养障碍等表现。
危害可累及视觉、关节、皮肤、肝脏等器官，重症者可危及生命。
并发症肠梗阻，偶见腹腔内脓肿、吸收不良综合征、急性穿孔、大量便血等。
检查血常规检查、血气分析、肠吸收功能试验、结肠镜检查、钡剂灌肠检查、CT等。
诊断结肠镜检查是诊断克罗恩病最敏感的检查方法。
饮食建议宜少食多餐、少渣低脂饮食，禁食生冷不洁食物，不吃胀气食物。
治疗原则药物治疗和手术治疗结合。
治愈性病程多迁延，常有反复，不易根治。
重要提醒需坚持治疗，学会识别药物的不良反应，不要私自更换药物或停药，服药期间需大量饮水。
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病因本病病因不明，可能与感染、遗传、体液免疫和细胞免疫有一定关系。通常认为，外界抗原进入人体后可同胃肠壁发生抗原-抗体反应，导致多种血管活性物质释放，引起该病发生。
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流行病学分布于世界各地，中国较欧美少见。
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典型症状临床表现为腹痛、腹泻、腹块、瘘管形成和肠梗阻，可伴有发热、贫血、营养障碍及关节、皮肤、眼、口腔黏膜、肝脏等肠外损害。
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诊断依据1.临床表现为腹痛、腹泻、腹块、瘘管形成和肠梗阻，可伴有发热、贫血、营养障碍及关节、皮肤、眼、口损害等。2.X线小肠造影通过观察小肠的病变，确定肠腔狭窄部位。3.结肠镜检查是诊断克罗恩病最敏感的检查方法。4.钡剂灌肠检查示钡影呈跳跃征象。用于不宜做结肠镜检查者。
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治疗方针本病尚无特效疗法。无并发症时，支持疗法和对症治疗十分重要，可缓解有关症状。
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药物治疗1.水杨酸类：柳氮磺胺吡啶和5-氨基水杨酸（5-ASA）适用于慢性期和轻、中度活动期患者。一般认为SASP不能预防克罗恩病复发。对不能耐受SASP或过敏者可改用5-ASA。2.肾上腺皮质激素：常用于中、重症或暴发型患者，对不能耐受口服者，可静滴氢化可的松或甲基强的松龙或ACTH，14天后改口服泼尼松维持。通常在急性发作控制后尽快停用，也可采用隔日口服泼尼松或合用SASP或s-ASa作为维持治疗。
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手术治疗手术治疗用于完全性肠梗阻、肠瘘与脓肿形成、急性穿孔或不能控制的大出血，以及难以排除癌肿的患者。对肠梗阻要区分炎症活动引起的功能性痉挛与纤维狭窄引起的机械梗阻，前者经禁食、积极内科治疗多可缓解而不需手术，对没有合并脓肿形成的瘘管，积极内科保守治疗有时亦可闭合，合并脓肿形成或内科治疗失败的瘘管才是手术的指征。
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预后情况病程多迁延，反复发作，其预后与病变范围、病程、并发症、发病年龄等因素有关。
护理日常护理1.保持生活规律，劳逸结合，充分休息，保持良好睡眠。2.退热后及时为其擦干汗液，更换衣服、被褥，增加患者的舒适感。进行自理，以保持口腔清洁，做好皮肤护理。3.避免情绪激动，保持良好的精神状态。4.遵医嘱服药，定期检查，防止感染，观察腹部体征，如出现腹痛剧烈、腹部包块、呕血、便血应及时就诊。
饮食调理少食多餐、少渣低脂饮食，蔬菜可选用土豆、山药、胡萝卜等；禁食生冷不洁食物，不吃胀气食物，如黄豆、葱头等。
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