在ESC年会上，瑞士卢加诺CardiocentroTicino基金会的首席研究员MarcoValgimigli博士公布了多中心随机临床试验MASTER-DAPT的结果，探究了高出血风险的PCI术后患者接受短期DAPT治疗（1个月）或标准DAPT治疗（3个月）在缺血事件和出血事件的发生率方面的差异。研究结果同期发表于《新英格兰医学杂志》。
研究背景
基于早期的临床研究结果，为了减少支架内血栓及再缺血事件，急性冠脉综合征患者植入药物洗脱支架（DES）后双联抗血小板治疗（DAPT）12个月是PCI术后的常规治疗，慢性冠脉综合征患者PCI术后双抗治疗6个月，高出血风险患者可缩短双抗时间至3-6个月。然而，长期DAPT虽可降低缺血事件发生率，但也提高了出血事件发生率，减少了患者的临床净获益。近年来，随着支架平台设计和药物涂层技术的不断改进，支架内血栓的发生率明显降低，带来了人们对DAPT时间和最佳药物选择的思考，大量临床研究对此进行了探讨。高出血风险（HBR）患者约占接受PCI患者的20%-40%（HBR的主要标准包括预期长期口服抗凝药物、严重或终末期慢性肾病、中度或重度贫血等），对这部分患者而言DAPT时间则具有更重大的意义。研究方法
该研究共纳入来自30个国家例接受生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架的PCI术后患者，这些患者无缺血和出血事件，且在PCI术后30-44天持续接受DAPT方案（阿司匹林+P2Y12抑制剂）治疗。研究者将患者随机分配至两组，分别为短期DAPT治疗（停止DAPT）或标准DAPT治疗组（继续按照标准疗法DAPT治疗至少2个月）。随访时间为随机后第60天（±14天）、第天（±14天）、第天（±14天）。三个主要结局依次是净临床不良事件（定义为全因死亡、心肌梗死、卒中或大出血）、主要心脏或脑不良事件（定义为全因死亡、心肌梗死或卒中）、大出血或临床相关非大出血。前两种结局在按计划进行的人群中评估非劣效性，第三种结局在意向治疗人群中评估优效性。研究结果
共纳入名符合条件的患者，平均年龄为76岁，男性占69.3%。约一半的患者因急性冠脉综合征接受PCI，另一半患者接受择期PCI。短期DAPT治疗组净不良临床事件发生率为7.5%（n=），标准DAPT组为7.7%（n=），风险差异－0.23%（95%CI，-1.80至1.33；非劣效性P值＜0.）。短期DAPT治疗组主要心脏或脑不良事件发生率为6.1%（n=），标准DAPT组为5.9%（n=），风险差异0.11%（95%CI，-1.29至1.51；非劣效性P值=0.）。在名意向治疗人群中，短期DAPT治疗组大出血或临床相关的非大出血发生率为6.5%（n=），标准DAPT组为9.4%（n=），风险差异－2.82%（95%CI，-4.40至－1.24；优效性P值＜0.），NNT为35，这一差异主要是由临床相关非大出血事件（BARC2型）驱动的（4.5%vs6.8%），BARC3-5型出血无显著组间差异。标准DAPT组与短期DAPT治疗组相比，卒中或短暂性脑缺血发作的发生率高1倍（0.7%vs1.4%）。短期DAPT治疗与标准治疗相比，净不良临床事件和主要不良心脑血管事件的发生率无明显差异，而大出血或临床相关的非大出血发生率降低。讨论及意义
既往研究证实，延长HBR患者的DAPT时间会增加出血风险而无法降低缺血风险。这一点从未得到前瞻性临床试验的证实，而MASTERDAPT是第一个针对出血高风险PCI术后患者的DAPT方案进行探索的前瞻性研究。试验结果是针对研究中使用的生物可吸收聚合物支架而言的，但也侧面反映支架设计技术的发展已经并将继续对DAPT时间产生影响。ESC新闻发布会主持人CarlosAguiar博士表示，目前的指南对缩短HBR患者的DAPT时间给出的证据级别为C（专家意见），即将出台的指南可能会参考MASTERDAPT试验结果，提高证据级别并将HBR患者的DAPT时间由3-6个月缩短为1个月。杜克大学医学院医学教授E.MagnusOhman博士指出，MASTERDAPT研究结果很重要，使我们朝着PCI术后更短、更简单的抗血栓策略前进。据悉，即将发布的美国PCI指南将回顾相关研究，并针对不同人群提出双抗治疗时长的建议。文章来源：ValgimigliM,FrigoliE,HegD,TijssenJ.DualAntiplateletTherapyafterPCIinPatientsatHighBleedingRisk.NEnglJMed.Aug28.doi:10./NEJMoa.Epubaheadofprint.PMID:.??
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