一项多中心随机研究比较克罗恩病伴肛瘘并接受阿达木单抗治疗患者的瘘道干预治疗与非干预治疗
背景
肛瘘对克罗恩病患者的预后有负面影响。推荐的初始治疗包括手术引流加挂线术，并采用生物制剂来控制肠腔和肛门的疾病活动度。此初步治疗后的瘘道治疗选择仍然存在争议。特别是切开瘘道封闭的疗效很少被评估，且并非总是在生物制剂治疗的患者中评估。
方法
在这项前瞻性、多中心研究中，所有患单个肛瘘的患者接受手术引流加挂线术及阿达木单抗注射的初步治疗后明显改善，随机分组仅接受挂线消融或外加通过任何技术（胶水、皮肤黏膜瓣、括约肌间瘘道结扎术等）手术封闭。阿达木单抗治疗至少3个月后，肛周炎症缓解（无脓肿、微量引流）且无活动性肠腔病变的患者被纳入研究。主要终点是12个月时的瘘管闭合（现行标准）。次要终点包括6和12个月时的肛门会阴症状PDAI评分、生活质量IBDQ评分、控便Wexner评分、和会阴RMN评估。
结果
64例患者（24男/40女）的平均年龄为36岁（19-63岁），进行随机分组（31例仅挂线消融，33例挂线消融加手术封闭瘘道）。瘘管中分别有16例（25％）单纯性瘘管和48例（75％）复杂性瘘管（包括8例肛门-阴道瘘）。
在3个月、6个月和12个月时，分别有56％、59％和59％的患者获得瘘管闭合，在仅挂线消融组或外加瘘道封闭组之间无显著差异。单纯性瘘管患者在3个时间点瘘管闭合率分别为69％、80％和80％，而复杂性瘘管患者则分别为51％、52％和52％（12个月时两者比较的p=0.）。在任何类型的瘘管中，两种治疗方案之间无显著差异。
挂线消融后初始和12个月时的平均PDAI评分为11[9-20]和6[8-18]（p0.），瘘道封闭后初始和12个月时分别为12[7-21]和8[5-16]（p0.），两组之间无显著差异。12个月时行核磁共振检查，82％的瘘管闭合患者在注射钆后没有出现过度固定，两组之间无显著差异。在12个月时，两组的VanAssche和Wexner评分无差异。IBDQ在随访期间未变化，两组之间无差异。
结论
在克罗恩病伴肛瘘患者中，手术引流和阿达木单抗的初始治疗起效后，进行简单消融或瘘道封闭的12个月后瘘管闭合率无显著差异。总体而言阿达木单抗治疗治疗1年后，单纯性和复杂性肛瘘患者的闭合率分别为80％和50％。
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