克罗恩病（CD）是消化系统的一种慢性炎症性疾病，在日本约有7万人受到影响。CD患者可能会经历复杂的肛周瘘，可引起剧烈疼痛、肿胀、感染和肛门分泌物。尽管医学和外科有了进步，CD中复杂肛周瘘管仍然是临床医生治疗的挑战，并对患者生活质量产生负面影响。
肛瘘指肛门或直肠内和肛周外部皮肤相通的管道。肛瘘始于皮肤表面溃疡，感染后形成肛门脓肿，继而溃破形成肛内和肛周外部皮肤相通的管道。肛瘘时见脓液溢出，通常伴有恶臭。
复杂性肛瘘包括有多个瘘管，经过超过30%－50%的外括约肌，经过（女性）前侧肛门，由辐射或克罗恩病引起，以及患者本身括约肌功能已经失调（如肛门肌肉张力较弱，易导致失禁）的肛瘘类型。复杂性肛瘘不能简单地进行切开处理，通常第一步是引入挂线，清理脓毒。
新药介绍武田制药（Takeda）2月18日宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了一份申请，生产和销售darvadstrocel，用于治疗非活动性/轻度活动性管腔克罗恩病（CD）成人患者的复杂肛瘘。
darvadstrocel是一种异基因（或供体来源）扩增脂肪干细胞（eASC）悬浮液，用于治疗无活动性或轻度活动性管腔CD成人患者的复杂肛周瘘。darvadstrocel分别于年、年、年在欧盟、美国、日本被授予孤儿药资格（ODD）。此外，darvadstrocel还被美国FDA授予了治疗CD成人患者复杂肛周瘘的再生医学先进疗法（RMAT）。
在欧盟，darvadstrocel已于年3月获得批准（商品名：Alofisel），用于治疗非活动性/轻度活动性管腔CD患者的复杂肛周瘘。darvadstrocel通过局部给药，用于治疗对至少一种常规疗法或生物疗法反应不足的CD成人患者的复杂肛周瘘。darvadstrocel应在瘘管处理后使用。
间充质干细胞是一种具有自我更新能力和多向分化潜能的成体干细胞，能够分化为骨、软骨、脂肪、肌肉等多种组织细胞，其主要来源于骨髓、脂肪组织、脐带、胎盘、滑膜、循环系统、牙髓等组织。这些细胞可以调节炎症，并具有抗凋亡和促血管生成的特性，这使得它们非常适合于慢性炎症和相关组织损伤引起的疾病。
临床实验此次申请文件包括2项临床试验的数据：日本研究Darvadstrocel-以及在欧洲和以色列进行ADMIRE-CD试验。Darvadstrocel-是一项多中心、开放标签、非对照3期研究，在22例日本成人非活动性/轻度活动性管腔CD患者中开展，评估了darvadstrocel治疗复杂性肛瘘的有效性和安全性。
该研究的结果将在近期的科学会议上公布。ADMIRE-CD是一项随机、双盲、对照3期临床试验，在例无活动性/轻度活动性管腔CD成人患者中开展，评估了darvadstrocel治疗复杂肛瘘的疗效和安全性。
权威评价间充质干细胞作为生物疗法的一种，应用于临床各种疾病治疗的相关研究已取得较大进步。已有的临床研究发现，间充质干细胞治疗克罗恩病具有突出的、持久的功效，复发率低，且未曾发生相关不良事件。间充质干细胞可以改善克罗恩病的自然病程、愈合受损肠道黏膜、恢复肠道正常功能、提高患者生存质量。相信随着科学技术的进步，治疗经验的丰富，将会有更多患者从中受益。
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