今日头条
FDA批准唯一治疗转移性肺癌的抗PD-L1新药
.罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。适用患者人群为在含铂化疗期间或之后疾病进展的，或者肿瘤有EGFR或ALK基因异常，在经FDA批准的靶向治疗后有进展的病人。该药是目前FDA批准的首个也是唯一一个抗PD-L1的肿瘤免疫疗法。
国内药讯
1.总局征求首批规范性文件清理结果意见
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根据《总局办公厅关于印发总局文件清理实施方案的通知》，CFDA对年4月1日至年12月31日制定的规范性文件进行了清理，形成了《总局第一批拟继续有效的规范性文件目录》和《总局第一批拟废止和宣布失效的规范性文件目录》，并公开征求意见，截止日期为年10月31日。
2.全球首款鲜红斑痣新药获药品批文
.复旦张江宣布其附属公司泰州药业的1.1类化药注射用海姆泊芬（复美达）获CFDA授予药品批准文号。该药为全球首个针对鲜红斑痣的药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的光动力新药。
3.中山大学发现治疗鼻咽癌新方法
由医院马骏团队牵头，全国10个临床研究中心共同参与的一项三药联合化疗方案（简称TPF），治疗局部晚期鼻咽癌的大型前瞻性III期临床试验中，首次证实该疗法有效。该TPF诱导化疗序贯同期放化疗有望被国际指南采纳，成为局部区域晚期鼻咽癌的标准治疗方案。
4.基石新药临床申请获CFDA受理
.基石药业宣布其自主开发的重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液WBP的临床试验申请获CFDA正式受理。该药是国内首个全人源（全球第一个由OMT转基因动物平台产生的人源抗体），全长原版人IgG（与人体内自身天然的IgG最为相似）创新单抗候选药物，有望进入国内PD-L1药物开发领域的第一梯队。
5.中裕新药获FDA专项研究经费
.中裕新药宣布其抗艾滋病单克隆抗体ibalizumab的III期临床试验获美国FDA提供专项研究经费。该药由中裕新药创制、药明康德生产，是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制品，并获美国FDA授予孤儿药资格和突破性疗法认定。
国际药讯.
1.Shire新药获欧盟批准
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Shire宣布欧盟批准其ONIVYDE（聚乙二醇盐酸伊立替康三水合物脂质体）与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗转移性胰腺癌上市，用于接受吉西他滨基础疗法治疗后进展的成人患者。该批准基于其III期临床研究结果显示其总生存期、无进展生存期和客观响应率获益。
2.Abeona新药获欧盟孤儿药资格
.AbeonaTherapeutics宣布其基因疗法项目ABO-获欧盟授予孤儿药资格，用于治疗Sanfilippo综合症A型（MPSIIIA）。该疾病是一种罕见的常染色体隐性遗传性疾病，该疗法此前已获美国FDA授予孤儿药资格和罕见儿科疾病产品资格。
3.Corbus新药获欧盟孤儿药资格
Corbus制药宣布其口服内源性大麻素药物Resunab获欧盟授予孤儿药资格，用于治疗囊性纤维化。该药目前处于治疗囊性纤维化、系统性硬化和皮肌炎的II期临床研究阶段。此前已获美国FDA授予孤儿药资格和快速通道资格。
4.Actinium新药获欧盟孤儿药资格
.Actinium制药宣布其Iomab-B（一种新型鼠单克隆抗体和碘-放射性同位素组成的放射免疫共轭物）获欧盟授予孤儿药资格。该药用于治疗55岁以上骨髓转移后复发或难治性急性髓性白血病，目前处于名患者的多中心III期临床研究阶段。
5.TiGenix新药获瑞士孤儿药资格
.比利时生物技术公司TiGenix宣布其Cx获瑞士授予孤儿药资格，适应症为克罗恩患者的复杂并发肛瘘。该药是同种异体脂肪干细胞混悬注射液，美国以外市场许可给了武田制药。
6.KeystoneNano获FDA孤儿药资格
.KeystoneNano宣布其纳米脂质体Ceramide获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝癌。
7.胆固醇新药取得临床优秀结果
.TheMedicines生物制药公司公布，其领域内首个PCSK9合成抑制剂——高胆固醇血症新药PCSK9si的临床试验中期优秀结果。结果显示，患者们在90天随访后仍显示出显著且持久的LDL-C水平降低，且该药耐受性良好，无严重不良反应。
8.Athenex新药在中国申请临床
.美国Athenex制药宣布其合作伙伴香雪制药已经完成KX-02原料药与片剂在中国的新药临床申请。年Athenex宣布许可KX-02所有肿瘤适应症在中国大陆和新加坡的权益给香雪制药。该药是亲脂性src/pretubulin抑制剂，已获美国FDA授予孤儿药资格，目前处于I期临床研究阶段。
9.TrueNorthD轮融资万美元
.TrueNorthTherapeutics宣布完成万美元的D轮融资，该笔融资将用于加速补体抑制剂TNT治疗冷凝集素疾病（CAD）和其他靶向补体系统罕见病，该单抗已获美国FDA和欧盟授予孤儿药资格。
股市纵览
上个交易日A股医药板块+0.18%
.涨幅前三跌幅前三
佛慈制药+7.50%普洛药业-3.29%
红日药业+4.67%翰宇药业-2.43%
海南海药+4.24%灵康药业-2.38%
通化金马：年前三季度报：实现营业收入5.23亿元，同比增长%；实现归母净利润1.34亿元，同比增长%；EPS为0.15元。第三季度实现营业收入2.02亿元，同比增长%；实现归母净利润4,万元，同比增长%；EPS为0.05元。
智飞生物：1.年前三季度报：实现营业收入2.73亿元，同比减少50.79%；实现归母净利润万元，同比减少95.79%；EPS为0.元。第三季度实现营业收入8,万元，同比减少47.67%；实现归母净利润亏损万元；EPS为-0.元。2.拟自筹资金1.3亿元增资全资子公司智飞龙科马。
福安药业：收到子公司福安药业集团庆余堂制药关于“瑞格列奈片”等药物临床试验批件6份。
中国医药：子公司天方有限及湖北科益向药监局提交的盐酸莫西沙星胶囊及双氯芬酸二乙胺乳胶剂药品注册申请均处于“制证完毕-已发批件”状态。
恒瑞医药：1.获得“罗氟司特片（片剂，0.mg/0.25mg）”药物临床试验批件。2.获得“罂粟乙碘油及罂粟乙碘油注射液”和“达托霉素及注射用达托霉素”的新药证书和药品注册批件。
景峰医药：控股子公司上海景峰制药获得“恩替卡韦片（片剂，0.5mg）”临床试验批件。
海南海药：新药单克隆抗体产品类风湿性关节炎适应症完成Ⅱ期临床试验。
医药热点
1.总局征求内审管理等3个附录意见
.为做好新修改《药品经营质量管理规范》实施工作，CFDA组织起草了《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》3个附录。并公开征求意见，截止日期为年11月18日。
2.浙江进一步巩固完善基药制度
.近日，浙江省卫计委发布《关于进一步巩固完善基本药物制度工作的通知》指出，按临床路径管理要求实施慢病管理和治疗的基层医疗卫生机构，可以从省基本医疗保险药品目录中选择使用除国家基本药物和省常用药品外的药品，由原不超过该基层医疗卫生机构药品采购总金额的30%提高至50%。据了解，此放开比例远高于全国其他地区要求。
3.日本成功用老鼠iPS细胞培养卵子
.日本九州大学和京都大学等的科研团队在近日的英国《自然》科学杂志上发表文章称，首次在全球成功用老鼠的诱导多能干细胞（iPS细胞）仅通过培养就制作出了大量卵子。
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